Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd. jest jednym z wiodących producentów i dostawców obudów urządzeń medycznych w Chinach. Zapraszamy do zakupu trwałych obudów urządzeń medycznych produkowanych w Chinach tutaj z naszej fabryki. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące niestandardowych usług, napisz do nas.

Podsumowanie produktu

Obudowa klasy medycznej-wykonana ze stali nierdzewnej 304/316 lub aluminium 5052 na naszej prasie krawędziowej CNC i liniach spawania laserowego w zakładzie w Ruqing.

Obudowy te mieszczą komponenty do diagnostyki obrazowej, sprzęt do monitorowania pacjenta i urządzenia terapeutyczne w szpitalach, klinikach i placówkach domowej opieki zdrowotnej.

Imperatywem inżynieryjnym jest bezpieczeństwo pacjenta (izolacja elektryczna, brak ostrych krawędzi), możliwość czyszczenia w celu kontroli infekcji i zgodność z przepisami (świadomość ISO 13485, zgodność materiałowa FDA 21 CFR część 820).

Proces produkcyjny i sprzęt

Obudowy medyczne: bezpieczeństwo już w fazie projektowania

Obudowy urządzeń medycznych to nie tylko pudełka,-ale nimi sąelementy krytyczne-dla bezpieczeństwa. Ostra krawędź może zranić pacjenta lub lekarza. Źle uziemiona obudowa może spowodować porażenie prądem. Szczelina może być siedliskiem patogenów.

Krok 1: Wybór materiału i identyfikowalność
Wszystkie materiały sąwiele-możliwych do prześledzeniado certyfikatów młynarskich. W przypadku 316L możemy zapewnićPozytywna identyfikacja materiału (PMI)weryfikacja. Ta identyfikowalność jest niezbędna do zapewnienia zgodności z FDA 21 CFR Part 820.

Krok 2: Produkcja z myślą o bezpieczeństwie

Brak ostrych krawędzi:Wszystkie odsłonięte krawędzie sąwalcowane, obrębiane lub zaokrąglaneaby wyeliminować ryzyko skaleczeń. Jest to-niepodlegający negocjacjom wymóg dotyczący wyrobów medycznych.

Nadające się do czyszczenia szwy:Widoczne szwy sąstale spawane laserowo-i równo z ziemią. Żadnych spawów, żadnych otwartych szwów.

Sprzęt przechwytujący:Wszystkie elementy złączne sąjeniec(nie może wypaść) lubukryteza pokrywami dostępowymi. Żadnych luźnych śrub, które mogłyby stać się ciałami obcymi.

Krok 3: Wykończenie powierzchni w celu kontroli infekcji

Stal nierdzewna:Elektropolerowanie zapewnia najgładszą i najłatwiejszą do czyszczenia powierzchnię (Ra mniejsza lub równa 0,4 μm). To takżepasywujepowierzchnię zapewniającą maksymalną odporność na korozję przed agresywnymi środkami dezynfekcyjnymi.

Aluminium:Stosujemyantybakteryjna powłoka proszkowazawierający jony srebra (zarejestrowany-w EPA). Hamuje to rozwój bakterii na-powierzchniach często dotykowych.

Prawie wpadka inżyniera biomedycznego: przypadek luźnej śruby
Podczas przeglądu projektu inżynier biomedyczny zgłosił wątpliwość: panel dostępu obudowy został zabezpieczony śrubami M3, których poluzowanie może spowodowaćwpaść do wnętrza urządzenia. W urządzeniu-podłączonym do pacjenta luźna śruba przewodząca to:ryzyko porażenia.

Nasze rozwiązanie:Przeprojektowaliśmy panel za pomocąśruby mocujące(śruby z nylonową łatką lub zintegrowaną podkładką mocującą je w panelu). Nawet po całkowitym poluzowaniu śruba pozostaje z panelem. Ta prosta zmiana wyeliminowała potencjalny problem bezpieczeństwa.

Bezpieczeństwo elektryczne: uziemienie i izolacja
Medyczne urządzenia elektryczne muszą spełniać wymaganiaIEC 60601-1standardy bezpieczeństwa. W naszej ofercie znajdują się obudowy:

Kołki uziemiającez osprzętem blokującym (podkładki gwiazdowe), aby zapewnić<0.1Ω bond

Izolowane elementy montażowedo obwodów-podłączonych do pacjenta (nylonowe wsporniki, izolowane wsporniki)

Pakiet dokumentacjiw tym certyfikaty materiałowe, mapy spoin i raporty z testów ciągłości

Czyste opakowanie:
Wymagają urządzenia medyczneczyste opakowanieaby zapobiec zanieczyszczeniu podczas transportu i przechowywania. Obudowy pakujemy w formacie Aobszar zgodny z pomieszczeniami czystymi-używającopakowanie bez kłaczkówIzatwierdzone materiały opakowaniowe. Dostępne są certyfikaty czystości.

Kontrola jakości i certyfikacja

Kontrola bezpieczeństwa krawędzi:

100% kontrola dotykowa wszystkich odsłoniętych krawędzi. Każda ostra krawędź jest odrzucana i przerabiana.

Ciągłość uziemienia:

Wszystkie punkty uziemienia są sprawdzane<0.1Ω with miliomomierz. Raporty z testów można powiązać z numerem seryjnym obudowy.

Weryfikacja wykończenia powierzchni:

Chropowatość:Sprawdzone zprzenośny tester chropowatości powierzchni .

Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa:Powłoka proszkowa jest testowana zgodnie z normą ISO 22196 (jeśli określono).

Weryfikacja wymiarowa:

Krytyczne interfejsy montażowezweryfikowane naXi'an Edward CMM (dokładność 0,005 mm) .

Pakiet dokumentacji:

Certyfikaty materiałowe (EN 10204 3.1)

Mapy spoin i uprawnienia spawacza

Raporty z testów ciągłości

Certyfikat Czystości (jeśli jest wymagany)

Uwagi techniczne i często zadawane pytania

P1: Czy Twój obiekt posiada certyfikat ISO 13485?

Działamy zgodnie z ISO 9001:2015 i jesteśmy świadomi ISO 13485. Oznacza to, że rozumiemy wymagania QMS dotyczące wyrobów medycznych (możliwość śledzenia, dokumentacja, kontrola zmian) i możemy wyprodukować je w celu wsparcia certyfikacji ISO 13485. Zapewniamy niezbędny pakiet dokumentacji dla Twojego SZJ.

P2: Jakie materiały nadają się do częstej dezynfekcji nadtlenkiem wodoru lub wybielaczem?

Stal nierdzewna 316L z wykończeniem elektropolerowanym to złoty standard. Jest odporny na wżery spowodowane chlorkami (wybielaczami) i nadtlenkami. Odpowiednie jest również aluminium z antybakteryjną powłoką proszkową, ale z czasem może wykazywać kosmetyczne zużycie. Unikaj stali nierdzewnej 304 do wybielania.-intensywna dezynfekcja-w końcu spowoduje to wżery.

P3: Potrzebuję, aby obudowa spełniała wymagania dotyczące prądu upływowego IEC 60601-1. Co zapewniasz?

Zapewniamy:
Elementy uziemiające (kołki, podkładki odginane) za pomocą<0.1Ω continuity
Izolowany montaż obwodów-podłączonych do pacjenta
Certyfikaty materiałowe elementów przewodzących
Raporty z testów ciągłości identyfikowalne z numerem seryjnym
Ostateczne badanie prądu upływowego przeprowadza Ty (producent urządzenia) na całkowicie zmontowanym urządzeniu.

P4: Czy możecie dostarczyć obudowy o potwierdzonej biokompatybilności?

Sam materiał obudowy (stal nierdzewna, aluminium) jest ogólnie uważany za biokompatybilny. W przypadku powierzchni- mających kontakt z pacjentem możemy dostarczyć certyfikaty materiałowe i dokumentację procesu na poparcie dokumentacji dotyczącej zgodności biologicznej. Nie przeprowadzamy badań cytotoksyczności ani uczulenia.-Jest to obowiązek producenta urządzenia.

Uzyskaj niestandardową wycenę

Podaj wymagania dotyczące obudowy, preferencje materiałowe i wszelkie wymagania dotyczące dokumentacji regulacyjnej. Nasz zespół inżynierów przeprowadzi ocenę zgodności i wycenę budżetu w ciągu 24 godzin.

Prześlij swój rysunek i uzyskaj wycenę

Systemy jakości wspierające ten produkt

Certyfikat ISO 9001Kliknij, aby wyświetlić

Sprzęt kontrolny używany w tej części:

Xi'an Edward CMM (dokładność 0,005 mm) - Krytyczna weryfikacja interfejsu

Miliomomierz - Ciągłość uziemienia (<0.1Ω)

Tester chropowatości powierzchni - Weryfikacja wykończenia elektropolerowanego

Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd.|Tianjin, Chiny|info@zento-trilium.com

Dane techniczne

Specyfikacja	Bliższe dane
Opcje materiałowe	Stal nierdzewna 304 (standardowa) Stal nierdzewna 316L (agresywne środki dezynfekcyjne) 5052 Aluminium z antybakteryjną powłoką proszkową (lekki)
Grubość materiału	1,0 mm – 1,5 mm (korpus) 1,5 mm – 2,0 mm (elementy konstrukcyjne)
Wykończenie powierzchni	Stal nierdzewna: #4 szczotkowana lub elektropolerowana Aluminium: antybakteryjna powłoka proszkowa (zarejestrowana-w EPA)
Obróbka krawędzi	Wszystkie odsłonięte krawędziewalcowane, obrębiane lub zaokrąglane-brak ostrych krawędzi
Możliwość czyszczenia	Szwy bezszwowe lub spawane w sposób ciągły, szlifowane Brak odsłoniętych elementów mocujących na powierzchniach- skierowanych w stronę pacjenta
Bezpieczeństwo elektryczne	Przepisy dotyczące uziemienia zgodnie z IEC 60601-1 Izolowany montaż obwodów-podłączonych do pacjenta
Świadomość regulacyjna	Materiały zgodne z FDA 21 CFR część 820 Dokumentacja produkcyjna obsługuje system zarządzania jakością ISO 13485
Opakowanie	Indywidualnie pakowane w folię ochronną, niestandardową piankę, zatwierdzone czyste opakowanie
Orzecznictwo	Zgodny z ISO 9001; dostarczone certyfikaty materiałowe i dokumentacja procesowa